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동물용 의약품등에 대한 안전관리 강화한다.농식품부, 동물용의약품등 취급규칙 개정 공포

농림축산식품부(장관 김영록)는 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정 등을 주요 내용으로 한 '동물용 의약품등 취급규칙'(농림축산식품부령)을 3월 14일 개정 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

동 개정 규칙은 공포된 날부터 시행하되, 시험실시기관 지정, 제조관리자등 교육 의무화, 수입품목의 제조・품질관리기준(GMP) 평가확대, 도매상의 유통관리기준 준수 의무는 공포일로부터 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

금번 개정 사항은 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고 및 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영 등이다.

이번에 개정된 '동물용 의약품등 취급규칙'의 주요 내용은 다음과 같다.

동물용 의약품등의 품목허가 시 제출되는 안전성․유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상 시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등을 마련했다. 시험분야별 필요 시설 및 전문인력 등 일정 요건을 갖춘 지정 시험기관에서 동물용 의약품등의 동물임상시험 및 비임상시험을 실시토록 했다.

동물용 의약품등의 품질 및 안전관리 수준 향상을 위해 제조관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 의무화(연 8시간 이상)하고, 동 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등을 정했다. 

동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체에 대해 수입업을 신고토록 하여 수입업체 관리의 실효성을 확보했다. 종전 규정에 따라 동물용 의약(외)품 수입품목 허가를 받거나 신고한 자는 이 규칙 시행일인 2018년 3월 14일로부터 1년 이내에 수입업 신고를 하여야 한다.

수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제 등)으로 확대했다. 

동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준을 신설․운영한다. 

품질미흡 동물용 의약품등에 대한 행정처분기준을 강화하고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대한 처분기준(해당품목 허가취소)을 신설했다. 

농림축산식품부는 금번 동물용 의약품등 취급규칙 개정으로 품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품등의 생산, 수입 및 공급 체계가 강화됨에 따라 동물약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대하는 한편, 동 개정 규정의 원활한 시행을 위해 농림축산검역본부, 관련협회 및 업계 등과 협조하여 세부 운영기준 마련 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획이라고 밝혔다.

김찬래 기자  kcl@youngnong.co.kr

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