농림축산검역본부는 정보 공유를 통한 민원인의 편의성 제공 및 인허가 시 심사의 객관성을 확보하기 위하여 <동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성시험에 관한 가이드라인>을 발간·배포한다. [사진 제공=농림축산검역본부]

농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 “정보 공유를 통한 민원인의 편의성 제공 및 인허가 시 심사의 객관성을 확보하기 위하여 <동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성시험에 관한 가이드라인>을 발간·배포한다.”고 밝혔다.

최근, 국내외적으로 사람 및 동물에서 질병의 조기 진단 및 예방이 중요하게 되면서 진단 시장에 대한 관심이 증가되고 있다. 또한, IT, BT, NT 기술의 발달로 인하여 성능이 향상된 체외 진단 분석기용 시약이 개발되어 신속, 정확한 진단이 가능하게 됨에 따라 동물의 건강이나 질병 진단을 위해 다양한 종류의 체외 진단 시약 제품이 출시되고 있다.

이번 가이드라인은 체외 진단 시약의 성능 및 안정성 시험에 관한 공통 기준과 동물 감염성 면역 화학 검사 시약(Rapid 및 ELISA kit) 및 유전 검사용 시약(PCR kit) 등 3개 품목을 포함하여 혈구 검사 시약, 면역 화학 검사 시약, 요화학 검사 시약, 분변 잠혈 검사 시약, 종양 표지자 면역 검사 시약 등 5개 품목에 대한 세부적인 개별 기준으로 구성되어 있다.

또한, 금번에 발행된 가이드라인은 동물용 체외 진단 시약 의료기기 업체를 비롯하여 시험 검사 기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체 및 관계자에게 제공할 예정이며, 관련 내용은 검역본부 홈페이지 '동물용 의료기기 정보란'에서도 확인 가능하다

농림축산검역본부 강환구 동물약품관리과장은 “다양한 유형의 동물용 체외 진단 시약에 대한 품목별 가이드라인 책자 발간을 통하여 민원 업무에 있어서 예측성과 신속성을 높이고, 소통을 강화함으로써 동물용 의료기기 산업 발전의 도움이 되기를 기대한다.”고 밝혔다.

이광조 기자  lgj@youngnong.co.kr

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