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동물용 세포치료제 안전성 평가 가이드라인 마련줄기세포치료제 등 인허가 요청 시 활용

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용 세포치료제의 안전성평가 가이드라인을 마련하여 관련업체 등에서 세포치료제의 인허가 요청 시 안전성 평가 자료에 활용할 수 있도록 하였다고 밝혔다. 

동물용 세포치료제의 안전성·유효성 심사를 위해 개정한 검역본부 고시 '동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 따라 동물용 세포치료제의 안전성 심사자료 제출 시 활용할 수 있도록 본 가이드라인을 마련하였으며, 검역본부 홈페이지에서 이를 확인할 수 있다.

최근 미국, 유럽 등 선진국 뿐 아니라 국내에서도 개, 고양이, 말 등 동물의 퇴행성 질환 및 염증성 질환 등 여러 분야에 걸쳐 세포를 이용한 재생치료가 활발하게 이루어지고 있다. 

이들 세포치료제 관련자들은 세포치료제의 안전성 확보를 위해 안전성 검증이 시급하며 세포치료제는 생체 내 환경에 따라 그 성질이 변하는 등 일반 동물용의약품과는 다른 양상으로 위해성이 나타날 수 있으므로 안전성을 검증하기 위해 별도의 평가자료 제출이 필요하다는 데 인식을 같이하고 있다.

이번 가이드라인에서는 동물용 세포치료제의 안전성·유효성 심사를 위해 제출되는 시험자료의 기본적 요건과 표준시험방법을 제시하였다. 

세부적으로는 세포치료제의 제조방법, 안정성시험, 독성시험, 약리작용시험 및 임상시험(대상동물에 대한 안전성시험 포함)과 관련된 시험자료 요건을 포함하고 있으며 세포치료제의 안전성 확보를 위해 필수적인 시험의 표준방법을 제시하고 있다. 또한, 가이드라인의 과학적 객관성과 투명성을 확보하기 위해 한국동물줄기세포연구회, 대한수의사회, 동물약품협회등 동물용 세포치료제 관련 학계 및 업계 등 전문가들의 검토와 의견수렴을 거쳐 확정했다.

검역본부관계자는 이번 가이드라인의 마련을 통해서 동물용 세포치료제를 개발하는 관련업체에서 인허가 신청 시 이를 유용하게 활용할 수 있으며, 동물용 세포치료제의 안전하고 적절한 사용을 유도함으로서 관련 산업의 지속적인 성장을 견인할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

이광조 기자  lgj@youngnong.co.kr

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